Застосування Національного переліку основних лікарських засобів

Нормативна база

• Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"
• Закон України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення"
• Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (далі – постанова № 333)
• Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 (далі – Положення)
• Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я від 17 липня 2017 року № 801

Суть Національного переліку лікарських засобів

Національний перелік основних лікарських засобів (далі – Нацперелік) містить перелік основних безпечних лікарських засобів із доведеною ефективністю, які використовуються під час лікування найпоширеніших захворювань в Україні. Нацперелік затверджено постановою № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2017 року № 1081).

Лікарські засоби включаються до Нацпереліку з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та рівня фінансування медичної допомоги (підпункти 2,3 розділу І Положення).

Отримання лікарських засобів за Нацпереліком

Держава гарантує доступ пацієнтів до ліків зазначених у Нацпереліку, тобто пацієнти мають право отримувати їх безоплатно під час лікування у закладах охорони здоров’я (далі – ЗОЗ), за умови що ці ліки зареєстровані в Україні. Не є винятком заклади екстреної та первинної медичної допомоги (стаття 54 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я").

Лікарські засоби, що містяться у Нацпереліку, повинні бути наявні у ЗОЗ у будь-який час, у необхідній кількості та у відповідних лікарських формах (для лікарських засобів) для забезпечення належного рівня функціонування у сфері охорони здоров'я (пункт 4 розділу І Положення).

Лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Нацпереліку підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (пункт11 постанови № 333).

До Нацпереліку можуть включатися лікарські засоби і не зареєстровані в Україні, але ЗОЗ можуть закуповувати і використовувати лише зареєстровані в Україні. Це передбачено для забезпечення можливості швидше робити доступними нові сучасні ліки: якщо препарат внесли до Нацпереліку, то виробник чітко розуміє, що препарат буде використовуватися, може навіть прорахувати свої прибутки від продажу, тому він буде зацікавлений у найшвидшій реєстрації препарату.

Зверніть увагу! Під час отримання призначень у лікаря доцільно поцікавитися, які із призначених ним ліків входять до Нацпереліку (тобто, які ліки пацієнт має право отримати безкоштовно протягом усього курсу лікування). Оплаті за рахунок коштів Державного бюджету України підлягають лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, та програми медичних гарантій (частина десята статті 10 Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення").

Де отримати інформацію про ліки, які включені до Нацпереліку

Ознайомитися з переліком безоплатних ліків можна за посиланням https://www.natsperelik.com.ua/

Дізнатися, які з призначених ліків входять до Нацпереліку, тобто які пацієнт має право отримати безкоштовно, можна за допомогою додатку "Ліки Контроль" (http://likicontrol.com.ua).

Зазначені джерела вже містять перелік лікарських засобів, включених до Нацпереліку за комерційною назвою, а не за міжнародною непатентованою назвою, як в Нацпереліку.

Особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Нацпереліку, та пояснення стосовно їх форм випуску наведені у Положенні про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) від 17 липня 2017 року № 801.

Де отримати інформацію про наявність ліків в ЗОЗ

Перевірити наявність ліків у ЗОЗ можна:

• на інформаційних стендах у ЗОЗ;
  

Комунальні та державні ЗОЗ мають щотижня оновлювати на інформаційних стендах перелік наявних лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів. Водночас інформація повинна містити актуальні дані по всіх закупках за кошти державного та місцевого бюджетів, благодійної діяльності і гуманітарної допомоги (наказ МОЗ від 26 квітня 2017 року № 459 "Про затвердження Порядку розміщення на інформаційних стендах у закладах охорони здоров’я інформації щодо наявності лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, отриманих за кошти державного та місцевого бюджетів, благодійної діяльності і гуманітарної допомоги").

• на офіційних веб-сайтах регіональних департаментів та управлінь.
  

Регіональні департаменти та управління охорони здоров’я на своїх сайтах зобов’язані розміщувати інформацію про закуплені державним коштом лікарські засоби та медичні вироби, а також їх розподіл медичними закладами регіону (наказ МОЗ від 02 червня 2016 року № 509 "Про здійснення заходів з контролю використання лікарських засобів та медичних виробів, закуплених за бюджетні кошти").

Чи можуть ЗОЗ закуповувати ліки не передбачені Нацпереліком?

ЗОЗ мають право закупити за бюджетні кошти і не занесені до Нацпереліку ліки за однієї умови: забезпечення на 100% своєї потреби в лікарських засобах з Нацпереліку. При цьому пріоритетом повинні бути лікарські засоби, включені до галузевих стандартів (абзац третій пункту 11 постанови № 333).

Потреби ЗОЗ у лікарських засобах включених до Нацпереліку розраховуються відповідно до Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я від 11 липня 2017 року № 782.

Вимога щодо закупівлі ЗОЗ за державні кошти в першу чергу лікарських засобів, які містяться в Нацпереліку, до 100% задоволення потреби не поширюється на (пункт 1² постанови № 333):
♦ закупівлю лікарських засобів на національному рівні, яка провадиться на підставі угод, укладених МОЗ із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлю, відповідно до Закону України від 19 березня 2015 року № 269-VIII "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі", що діє до 01 квітня 2019 року.

Сьогодні закупівлю лікарських засобів за цією національною програмою здійснюють наступні міжнародні організації – Програма розвитку ООН, Дитячий фонд ООН (ЮНІСЕФ) та Королівська Агенція Великобританії (Crown Agents) тощо. Такі закупівлі називають "закупівлі через міжнародні організації (міжнародні закупки)".

Перелік лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2018 році за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру" затверджено постановою Кабінетом Міністрів України від 28 березня 2018 року № 278.

♦ На забезпечення хворих препаратами інсуліну, яке відбувається в рамках пілотного проекту, що реалізується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня .2014 року № 73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну".

Інші програми та пільги з надання безкоштовних лікарських засобів

1. Безоплатний та пільговий відпуск лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань (постанова Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 року № 1303 "Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань").
2. Програма повного або часткового відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації) під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, а також лікарських засобів, що використовуються під час трансплантації у доопераційний та післяопераційний періоди (програма "Доступні ліки").

Що робити у разі неотримання призначених ліків з Нацпереліку?

У разі неотримання зазначених у Нацпереліку ліків слід звернутися до головного лікаря ЗОЗ. Звернення може бути усним (під час особистого прийому – підлягає реєстрації) та письмовим – у формі скарги на бездіяльність працівників ЗОЗ. Див. "Вимоги до оформлення звернень громадян та терміни їх розгляду".

Зразок – Файл:Скарга на незаконні дії бездіяльність працівників закладу охорони здоров'я.docx
Копію скарги слід подати до Спостережної ради ЗОЗ (за наявності) – зазначаємо у графі "До відома").

При отриманні незадовільного результату або неотриманні жодного результату слід звернутися зі скаргою на незаконні дії/бездіяльність головного лікаря до відповідального за забезпечення інтересів територіальної громади у медичній допомозі підрозділу місцевої (обласної/районної) ради або ради, що представляє об’єднану територіальну громаду (департамент/у скарзі управління/відділ охорони здоров’я відповідного регіону). Копію скарги потрібно надіслати до Спостережної ради ЗОЗ (за наявності) та до МОЗ (у екземплярі скарги до Спостережної ради ЗОЗ, МОЗ зазначаємо у графі "До відома").

Зразок – Файл:Скарга на незаконні дії бездіяльність керівника закладу охорони здоров'я.docx
Якщо отримана відповідь свідчить про наявність лікарських засобів і містити зобов’язання керівника ЗОЗ забезпечити надання пацієнту ліків, потрібно повторно звернутися до головного лікаря. У разі неотримання ліків, необхідно звернутися до суду з адміністративним позовом.

Якщо отримана відповідь свідчить про відсутність коштів для придбання лікарських засобів, можна звернутися до депутата місцевої ради, на території якої розташовано ЗОЗ, з метою сприяння у вирішенні питання забезпечення необхідними ліками. Звернення може бути усним (під час прийому громадян) та письмовим. До заяви-звернення бажано додати усі раніше отримані відповіді осіб, до яких ви зверталися з цього питання.
Зразок – Файл:Звернення до депутата місцевої ради.docx

Чи можуть бути внесені зміни до Нацпереліку?

До Нацпереліку можуть вноситися зміни: чергові – щороку, позачергові.
Ініціатором змін до Нацпереліку можуть бути:

• експертний комітет із відбору та використання основних лікарських засобів (далі – Експертний комітет);
• фізичні особи.
• юридичні особи (пункт 1 розділу III Положення).
  

Експертний комітет – постійно діючий дорадчий орган, який створюється Міністерством охорони здоров’я України для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів із метою їх включення до Нацпереліку.

У разі ініціювання внесення змін до Національного переліку фізичними та юридичними особами до експертного комітету подаються:

1. заява (форма заяви та особливості її заповнення наведено у додатках 1-2 до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 07 жовтня 2016 року № 1050, в редакції наказу від 01 серпня 2017 року № 885);
2. інформація, що підтверджує порівняльну ефективність (результативність), безпеку та економічну доцільність лікарських засобів.
   

Розгляд заяв та поданих документів здійснюється у строк до 180 календарних днів із дня їх подачі у порядку черговості надходження.
Інформація про стан розгляду всіх поданих заяв оприлюднюється на веб-сайті Експертного комітету (http://www.nplz.org.ua/default.aspx).

За результатами оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів експертний комітет приймає рішення рекомендувати або не рекомендувати лікарський засіб до включення або до виключення з Національного переліку. Стосовно кожної поданої заяви експертний комітет оформлює звіт із висновками та рекомендаціями. За підсумками роботи експертний комітет оформлює та направляє до Міністерства охорони здоров’я загальний звіт зі своїми висновками та рекомендаціями стосовно кожної редакції Національного переліку.

МОЗ України оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті (http://moz.gov.ua/) проект рішення про внесення змін до Національного переліку та в установленому порядку подає його на розгляд до Кабінету Міністрів України.

Правова консультація була розроблена ГО "Медичний проектний центр" за підтримки українсько-канадського проекту "Доступна та якісна правова допомога в Україні"