Застосування Національного переліку основних лікарських засобів

Нормативна база

• Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"
• Закон України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення"
• Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (далі – постанова № 333)
• Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я від 17 липня 2017 року № 801
• Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій, затверджений наказом Міністерства охорони здоровʼя України від 04 січня 2022 року № 4 (далі - Порядок)

Увага!!! З 24 лютого 2022 року, відповідно до Закону України "Про правовий режим воєнного стану", в Україні введено режим воєнного стану! Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України 12 березня 2022 року № 260 "Про внесення зміни до Порядку реімбурсації лікарських засобів" з 12 березня 2022 року в Україні інсулін для пацієнтів відпускався безкоштовно. Доплата з пацієнтів не стягувалась. 15 липня 2022 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 12 липня 2022 року № 780, відповідно до якої Уряд повернув механізм відшкодування вартості препаратів інсулінів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854, який діяв до війни. Механізм передбачає, що відшкодування (реімбурсація) вартості препаратів інсулінів в рамках програми медичних гарантій для аптечних закладів, які мають договори з НСЗУ та для пацієнтів буде здійснюватись безоплатно або з доплатою з боку пацієнта, згідно зі встановленою категоризації інсулінозалежних пацієнтів. ▶ Перелік аптек, в яких наявні препарати інсуліну. Водночас пацієнти можуть отримувати препарати інсуліну як гуманітарну допомогу у пунктах видачі ліків, адже з початку війни Україна отримала від виробників понад 1,05 млн доз інсуліну гуманітарної допомоги.

Суть Національного переліку лікарських засобів

Національний перелік основних лікарських засобів (далі – Нацперелік) містить перелік основних безпечних лікарських засобів із доведеною ефективністю, які використовуються під час лікування найпоширеніших захворювань в Україні. Нацперелік затверджено постановою № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2017 року № 1081).

До Нацпереліку включаються лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню, які зареєстровані в установленому законодавством порядку в Україні або (за необхідності) зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу та застосовуються на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу (підпункти 2 розділу І Порядку).

Отримання лікарських засобів за Нацпереліком

Держава гарантує доступ пацієнтів до ліків зазначених у Нацпереліку, тобто пацієнти мають право отримувати їх безоплатно під час лікування у закладах охорони здоров’я (далі – ЗОЗ), за умови що ці ліки зареєстровані в Україні. Не є винятком заклади екстреної та первинної медичної допомоги (стаття 54 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я").

Лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Нацпереліку підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (пункт1¹ постанови № 333).

До Нацпереліку можуть включатися лікарські засоби і не зареєстровані в Україні, але ЗОЗ можуть закуповувати і використовувати лише зареєстровані в Україні. Це передбачено для забезпечення можливості швидше робити доступними нові сучасні ліки: якщо препарат внесли до Нацпереліку, то виробник чітко розуміє, що препарат буде використовуватися, може навіть прорахувати свої прибутки від продажу, тому він буде зацікавлений у найшвидшій реєстрації препарату.

Зверніть увагу! Під час отримання призначень у лікаря доцільно поцікавитися, які із призначених ним ліків входять до Нацпереліку (тобто, які ліки пацієнт має право отримати безкоштовно протягом усього курсу лікування). З 01 січня 2022 року оплаті за рахунок коштів Державного бюджету України підлягають лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, та програми медичних гарантій (частина десята статті 10 Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення").

Де отримати інформацію про ліки, які включені до Нацпереліку

Ознайомитися з переліком безоплатних ліків можна за посиланням https://www.natsperelik.com.ua/

Дізнатися, які з призначених ліків входять до Нацпереліку, тобто які пацієнт має право отримати безкоштовно, можна за допомогою додатку "Ліки Контроль" (http://likicontrol.com.ua).

Зазначені джерела вже містять перелік лікарських засобів, включених до Нацпереліку за комерційною назвою, а не за міжнародною непатентованою назвою, як в Нацпереліку.

Особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Нацпереліку, та пояснення стосовно їх форм випуску наведені у Положенні про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) від 17 липня 2017 року № 801.

Де отримати інформацію про наявність ліків в ЗОЗ

Перевірити наявність ліків у ЗОЗ можна:

• на інформаційних стендах у ЗОЗ;

Комунальні та державні ЗОЗ мають щотижня оновлювати на інформаційних стендах перелік наявних лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів. Водночас інформація повинна містити актуальні дані по всіх закупках за кошти державного та місцевого бюджетів, благодійної діяльності і гуманітарної допомоги (наказ МОЗ від 26 квітня 2017 року № 459 "Про затвердження Порядку розміщення на інформаційних стендах у закладах охорони здоров’я інформації щодо наявності лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, отриманих за кошти державного та місцевого бюджетів, благодійної діяльності і гуманітарної допомоги").

• на офіційних веб-сайтах регіональних департаментів та управлінь.

Регіональні департаменти та управління охорони здоров’я на своїх сайтах зобов’язані розміщувати інформацію про закуплені державним коштом лікарські засоби та медичні вироби, а також їх розподіл медичними закладами регіону (наказ МОЗ від 02 червня 2016 року № 509 "Про здійснення заходів з контролю використання лікарських засобів та медичних виробів, закуплених за бюджетні кошти" (зі змінами, внесеними наказом МОЗ від 28 лютого 2019 року № 486).

Чи можуть ЗОЗ закуповувати ліки не передбачені Нацпереліком?

ЗОЗ мають право закупити за бюджетні кошти і не занесені до Нацпереліку ліки за однієї умови: забезпечення на 100% своєї потреби в лікарських засобах з Нацпереліку. При цьому закупівля лікарських засобів здійснюється за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я (абзац третій пункту 1¹ постанови № 333).

Потреби ЗОЗ у лікарських засобах включених до Нацпереліку розраховуються відповідно до Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я від 11 липня 2017 року № 782.

Вимога щодо закупівлі ЗОЗ за державні кошти в першу чергу лікарських засобів, які містяться в Нацпереліку, до 100% задоволення потреби не поширюється на (пункт 1² постанови № 333):
♦ закупівлю лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлю, відповідно до Закону України від 19 березня 2015 року № 269-VIII "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі", що діє до 31 березня 2022 року.

Сьогодні закупівлю лікарських засобів за національною програмою здійснюють наступні міжнародні організації – Програма розвитку ООН, Дитячий фонд ООН (ЮНІСЕФ) та Королівська Агенція Великобританії (Crown Agents) тощо. Такі закупівлі називають "закупівлі через міжнародні організації (міжнародні закупки)".

Перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються на виконання відповідних угод (договорів), укладених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за напрямами використання бюджетних коштів у 2020 році затверджено постановою Кабінетом Міністрів України від 06 травня 2020 року № 350 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються у 2020 році".

♦ На забезпечення хворих препаратами інсуліну (постанова Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення")

♦ На закупівлю вакцин проти грипу та гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, дозволених до застосування в Україні.

♦ На закупівлю лікарських засобів для лікування гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що включені до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224, і переліку лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1012 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2", та до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), затвердженого наказом Міністерством охорони здоров’я від 02 квітня 2020 року № 762".

Інші програми та пільги з надання безкоштовних лікарських засобів

1. Безоплатний та пільговий відпуск лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань (постанова Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 року № 1303 "Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань").
2. Програма повного або часткового відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації) під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, а також лікарських засобів, що використовуються під час трансплантації у доопераційний та післяопераційний періоди (програма "Доступні ліки").

Що робити у разі неотримання призначених ліків з Нацпереліку?

У разі неотримання зазначених у Нацпереліку ліків слід звернутися до головного лікаря ЗОЗ. Звернення може бути усним (під час особистого прийому – підлягає реєстрації) та письмовим – у формі скарги на бездіяльність працівників ЗОЗ. Див. "Вимоги до оформлення звернень громадян та терміни їх розгляду".

Зразок – Файл:Скарга на незаконні дії бездіяльність працівників закладу охорони здоров'я.docx Копію скарги слід подати до Спостережної ради ЗОЗ (за наявності) – зазначаємо у графі "До відома").

При отриманні незадовільного результату або неотриманні жодного результату слід звернутися зі скаргою на незаконні дії/бездіяльність головного лікаря до відповідального за забезпечення інтересів територіальної громади у медичній допомозі підрозділу місцевої (обласної/районної) ради або ради, що представляє об’єднану територіальну громаду (департамент/у скарзі управління/відділ охорони здоров’я відповідного регіону). Копію скарги потрібно надіслати до Спостережної ради ЗОЗ (за наявності) та до МОЗ (у екземплярі скарги до Спостережної ради ЗОЗ, МОЗ зазначаємо у графі "До відома").

Зразок – Файл:Скарга на незаконні дії бездіяльність керівника закладу охорони здоров'я.docx Якщо отримана відповідь свідчить про наявність лікарських засобів і містить зобов’язання керівника ЗОЗ забезпечити надання пацієнту ліків, потрібно повторно звернутися до головного лікаря. У разі неотримання ліків, необхідно звернутися до суду з адміністративним позовом.

Якщо отримана відповідь свідчить про відсутність коштів для придбання лікарських засобів, можна звернутися до депутата місцевої ради, на території якої розташовано ЗОЗ, з метою сприяння у вирішенні питання забезпечення необхідними ліками. Звернення може бути усним (під час прийому громадян) та письмовим. До заяви-звернення бажано додати усі раніше отримані відповіді осіб, до яких ви зверталися з цього питання.

Зразок – Файл:Звернення до депутата місцевої ради.docx

Чи можуть бути внесені зміни до Нацпереліку?

До Нацпереліку можуть вноситися зміни: чергові – щороку, позачергові.

Ініціатором включення лікарського засобу до Нацпереліку можуть бути:

• заявник (фізична або юридична особа),

• МОЗ та НСЗУ з підстав, визначених у Порядку проведення державної оцінки медичних технологій.

Для включення лікарського засобу до Національного переліку заявник подає до уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій:

1. заяву на проведення державної оцінки медичних технологій (форма, визначена додатком 1 до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 );
2. до заяви додаються документи, визначені додатком 1 до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300

За заявою про включення розгляд уповноваженим органом документів здійснюється у строки, визначені Порядком проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300

До строку проведення уповноваженим органом фахової експертизи включається розгляд Експертним комітетом проєкту висновку уповноваженого органу, підготовка та направлення звіту з висновками та рекомендаціями до уповноваженого органу у строк, що не перевищує 10 календарних днів з дня отримання проєкту висновку. Направлення уповноваженим органом висновку до МОЗ здійснюється протягом 5 робочих днів з дня завершення фахової експертизи.
Інформація про стан розгляду всіх поданих заяв оприлюднюється на веб-сайті Експертного комітету (https://eml-ukraine.org.ua/).

На підставі результатів первинної та фахової експертизи заяви, досьє або державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій подає висновок, який має рекомендаційний характер.

Для включення лікарських засобів до Національного переліку МОЗ видає відповідний наказ (оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ (http://moz.gov.ua/) та/або готує проєкт акта Кабінету Міністрів України і подає його на розгляд Кабінетові Міністрів України.

Правова консультація розроблена ГО "Медичний проектний центр" за підтримки українсько-канадського проекту "Доступна та якісна правова допомога в Україні"

Див. також

• Забезпечення інсуліном осіб, хворих на діабет
• Оскарження неправомірних рішень і дії медичних працівників, закладів та органів охорони здоров'я
• Особливості ввезення в Україну лікарських засобів
• Права онкологічно хворих на безоплатну допомогу та лікарські засоби
• Право на безоплатний або пільговий відпуск лікарських засобів
• Право на застосування міжнародних протоколів лікування
• Правове регулювання програми «доступні ліки»